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GE Cytiva ÄKTA pure 150 M 蛋白纯化系统全面解析

GE Cytiva ÄKTA pure 150 M 是国际领先的中等规模蛋白纯化系统，专为生物制药工艺开发、临床前样品制备和生命科学研究中的复杂纯化需求而设计。该系统结合了工业级的可靠性、灵活的模块化配置和符合法规要求的软件控制，成为全球科研机构和制药企业的核心设备之一。以下从技术特性、应用场景和系统优势三个方面进行详细阐述。

一、核心技术特性

1. 高通量与高精度泵系统

   ÄKTA pure 150 M 采用双活塞串联泵设计，最大流速达 150 mL/min（装柱模式下可扩展至 300 mL/min），工作压力范围 0–5 MPa。其流速精度误差小于 0.5%，确保了方法的高度重现性，可直接放大至生产规模（如 ÄKTA Process 系统）。

2. 多维度在线检测功能

   系统标配紫外检测器支持 3个独立波长（190–700 nm）同步监测，可选配第二紫外检测器或荧光检测器。同时集成 pH/电导传感器，实时监控缓冲液组成和洗脱梯度变化，确保层析过程的精确控制。

3. 模块化灵活配置

   用户可根据需求选配以下模块：

   • 自动进样器：支持最多 96 个样品瓶的无人值守处理。

   • 多阀位系统：最多连接 10 根层析柱，支持复杂多步纯化流程。

   • BufferPro 缓冲液自动配制模块：自动混合最多 5 种原液，减少人工误差。

   • 分步收集器：支持按时间、体积或峰形触发收集，兼容多种规格容器。

4. 合规化软件平台

   通过 UNICORN™ 7.x 控制软件实现全流程自动化操作。软件支持：

   • 方法编辑与优化：内置 DoE（实验设计）工具和色谱柱性能数据库。

   • 数据完整性管理：符合 21 CFR Part 11 要求，支持电子签名、审计追踪和权限分级。

   • 远程监控与报告生成：可通过网页浏览器远程查看运行状态并导出合规报告。

二、应用领域深度覆盖

1. 生物制药工艺开发

   系统广泛用于 单克隆抗体、重组蛋白、病毒载体（如腺相关病毒AAV）、mRNA疫苗 的纯化工艺开发。例如：

   • 通过 Protein A 亲和层析 完成抗体捕获，结合 离子交换层析 精细去除宿主细胞蛋白和聚集体。

   • 利用 尺寸排阻色谱（SEC） 进行终产品制剂换液和聚合体分析。

2. 高端科研应用

   • 膜蛋白纯化：通过固相脂质体萃取技术（SMALPs）与层析联用，维持蛋白稳定性。

   • 核酸纯化：质粒DNA的阴离子交换层析、mRNA 的寡核苷酸亲和层析。

   • 复合物研究：利用标签亲和层析（如 HisTrap）结合凝胶过滤解析蛋白相互作用。

3. 诊断试剂与标准品生产

   用于制备高纯度抗原（如新冠病毒 Spike 蛋白）、抗体偶联物（ADC 小规模验证）及国际标准品标定。

三、系统核心优势

1. 方法可无缝放大

   基于与生产规模系统（ÄKTA Process）一致的流体学设计，实验室开发的方法可直接放大至工业化生产，显著缩短工艺转移时间。

2. 全流程自动化与智能化

   从缓冲液配制、样品上样、层析分离到组分收集的全流程自动化，大幅减少人为操作误差。智能峰识别功能可自动调整收集触发逻辑，提高目标产物回收率。

3. 严格的合规性与验证支持

   系统提供 IQ/OQ/PQ 验证服务（安装/操作/性能认证），所有流路材料符合 USP Class VI 生物相容性标准，确保用于临床前样品生产的合规性。

4. 低耗材与维护成本

   采用 可重复使用层析柱 和标准化管路设计，降低长期使用成本。系统支持 1 M NaOH 在位清洗（CIP），有效防止交叉污染并延长使用寿命。

总结

GE Cytiva ÄKTA pure 150 M 代表了中型蛋白纯化系统的技术标杆，其高通量、模块化设计和合规化软件不仅满足了科研与工业界对纯化精度和效率的严苛要求，更为生物制药从实验室到生产的全周期提供了可靠的技术支撑。无论是用于前沿科学研究还是商业化生产开发，该系统均能提供卓越的纯化解决方案。